Promovendus: Mw. A.E.M. Verjans

Promotores: Mw. Prof.Dr. S. Stijns, Prof.Dr. H.L. Nys, Mw. Prof. I. Samoy

Duur: 1/6/2012 - 30/9/2016

Promotie: Leuven, 23/10/2018

Abstract:

In dit onderzoek wordt de aansprakelijkheid voor implanteerbare medische hulpmiddelen onderzocht. Een implanteerbaar medisch hulpmiddel is elk medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden gemplanteerd en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven. Een eerste doel van het onderzoek is het vastleggen welke aansprakelijkheidsgronden toepasselijk zijn en wie aansprakelijk gesteld kan worden. De regelgeving is immers sterk versnipperd, de toepasselijke regels verschillen bovendien naargelang de rechtspositie waarin de patint zich bevindt en er zijn tenslotte een groot aantal actoren betrokken vanaf de ontwikkeling tot de uiteindelijke implantatie van het hulpmiddel. Het tweede doel van dit onderzoek is het in kaart brengen van de juridische moeilijkheden en leemten die slachtoffers van (gebrekkige) implanteerbare hulpmiddelen ondervinden onder de huidige stand van rechtspraak en wetgeving. Hierbij aansluitend bestaat het derde doel in het onderzoeken en evalueren van de bestaande Belgische en buitenlandse oplossingen, evenals oplossingen de lege ferenda. De complexe feitelijke en juridische situatie geeft immers aanleiding tot diverse juridische vragen en knelpunten, zoals de informatieverplichting van de arts en de producent, de (soms onredelijk zware) bewijslast, de onduidelijke juridische rol die vertegenwoordigers van producenten van bepaalde implanteerbare hulpmiddelen spelen bij de implantatie-ingreep en de nazorg, de mogelijke bevrijdingsgronden van de arts, het ziekenhuis en de producent, de product recall verplichting en de problematiek van de preventieve verwijdering.

Klik hier voor meer info.